153-2012-0258
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问题：注册分类四、五类用于食用动物的制剂，如果能进行生物等效性试验，是否不需要进行残留消除试验？
答案：农业部公告第442号中规定，注册分类四、五类用于食用动物的制剂，如果能进行生物等效试验，仅需制订残留检测方法，不需要进行残留消除试验，但为保障动物源性食品安全，我中心一直牢牢把握产品评审科学性合理性原则，对于注册分类四、五类用于食用动物的制剂，开展生物等效试验研究的也需要进行残留消除试验研究，以确定其休药期。
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问题：赛拉菌素滴剂临床验证中能否豁免钩虫、心丝虫的临床试验以及用耳螨代替疥螨开展临床试验？
答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：我国已批准上市的赛拉菌素滴剂适应证包括治疗螨（耳螨、疥螨）、预防成熟肠钩虫（管形钩虫）和心丝虫病等，赛拉菌素滴剂进口产品国内临床验证和新兽药产品临床试验均开展了相应适应证的临床试验，根据同类产品的统一要求，不能豁免钩虫临床试验以及用耳螨代替疥螨开展临床试验，可豁免心丝虫临床试验。
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问题：兽用中药改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可否减免药理、毒理和临床的申报资料？
答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：确属于改变剂型但生产工艺无质的改变的品种，符合减免药理、毒理和临床的申报资料的要求的，可减免相关申报资料。
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问题：一类新兽药靶动物药物代谢试验能否在无GCP和GLP资质机构单位开展相关试验？
答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：鉴于放射性标记试验的特殊性，一类新兽药靶动物药物代谢试验可在非GCP或GLP机构开展相关试验，但要符合相应的质量管理与技术要求，以备现场核查。
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问题：国外已有制剂在境内上市的二类新兽药能否用生物等效性试验代替临床试验？
答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：针对国外制剂已在境内上市的兽药，研制申请二类新兽药注册时，可以通过药学等效和生物等效性试验研究验证申报产品与原研产品的一致性，具体要求是，在药学研究可证明药学等效的前提下，如能开展生物等效研究，即每次给药动物具有完整的药代曲线（包括吸收相、分布相和消除相），可采用生物等效试验代替临床试验。
