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来源：传递 The Transfer
宠物干细胞疗法企业Gallant于2025年9月23日宣布，其首款即用型干细胞疗法已完成一项重要的监管程序。美国食品药品监督管理局兽药中心（FDA-CVM）已出具“疗效合理预期”（RXE）技术文件完整性确认函，支持该疗法用于治疗难治性猫慢性牙龈口腔炎（FCGS）的临时批准。完成这一监管步骤后，Gallant将更接近于为兽医诊所提供一种全新的、能够从根本上治疗疾病的药物。
该产品是Gallant正在研究的新兽药（INAD）——Sonruvetcel注射用细胞悬液，一种潜在的首创性、源自子宫的同种异体间充质干细胞疗法，专为难治性FCGS的猫而研发。这些猫患有严重的口腔疼痛，生活质量显著下降，目前尚无有效的治疗方法，许多猫最终不得不被安乐。Gallant的细胞来源于健康、无特定病原体、符合FDA标准的猫捐献者，并在符合当前良好生产规范（cGMP）的条件下生产，其对FCGS的疗效已得到证实。预计该疗法将于2026年初获得临时批准，这将使其成为首个获FDA批准的兽用即用型干细胞疗法。
Gallant公司临床开发与战略高级副总裁DValentine Williams表示：“RXE技术部分的完成标志着Gallant公司基于子宫间充质干细胞疗法平台发展的一个重要里程碑，也预示着其有望成为兽医学领域首个可即时使用的干细胞疗法。
对于Gallant的许多员工来说，打造一个世界领先的再生医学平台一直是我们的职业理想，旨在为宠物提供更好的治疗，改善宠物主人和宠物的生活质量。此次的成功不仅验证了我们的愿景，也证明了我们能够有效应对监管流程，开发一系列引领行业进入再生医学时代的创新产品——这种疗法不仅能缓解临床症状，还能从根本上治疗疾病。”
Gallant公司针对难治性猫慢性肠炎（FCGS）的疗法正在接受FDA兽药中心的有条件批准审查，这将使那些目前没有其他治疗选择的猫能够更早地获得这项改变生命的疗法。如果获得条件批准，兽医即可在日常诊疗中为这类猫开具并使用该产品。
Gallant公司首席执行官Dr. Linda Black表示：“这一里程碑式的进展体现了我们致力于让干细胞疗法惠及所有需要帮助的宠物的决心。我们致力于开发FDA批准的实用型再生疗法，这些疗法易于使用，只需静脉注射即可，并且能够从根本上治疗疾病，而非仅仅缓解症状。我们正引领着行业进入再生医学时代，为此我们感到无比自豪。”
Gallant公司正积极推进一系列可即时使用的干细胞疗法，旨在治疗犬猫常见的疾病以及一些罕见疾病。除了难治性FCGS外，Gallant公司还针对猫的关节炎、慢性肾病以及犬的关节炎和特应性皮炎等疾病开展了临床试验，部分试验已完成，部分仍在进行中。
今年7月，Gallant公司完成了B轮融资，筹集1800万美元，用于研发和商业化其即用型干细胞疗法，包括此次的新产品。该系列疗法还包括治疗猫和犬关节炎、犬特应性皮炎和猫慢性肾病的疗法，这些产品也将继续获得资金支持进行研发。
