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来源：领华宠医
受试项目介绍 肥大细胞瘤是犬类较为常见的一种肿瘤疾病。它通常在犬的皮肤或内脏器官中形成，可发生于身体的多个部位。这种肿瘤细胞源于肥大细胞，其症状因肿瘤位置和大小而异。犬肥大细胞瘤的控制存在诸多难点。 肥大细胞瘤控制难度大 首先，其发病部位多样，可能深藏于体内难以察觉，早期诊断难度大。 其次，肿瘤细胞易转移和扩散，尤其是转移到淋巴结和内脏器官，增加治疗难度。 常用的治疗方法为手术切除，但对于不能确定手术边界或已发生转移的病例则需要联合放疗或化疗药物进行治疗。放疗由于其设备价格昂贵，目前在国内尚不能作为常规治疗手段。而传统的化疗药物存在副作用大、疗效差等缺点。 国产合规药稀缺 由硕腾公司研发的药物-PALLADIA ® （主要成分磷酸托西尼）于2009年5月及9月首次在FDA及EMA注册，而后，于2010年5月，2012年1月，2013年10月分别在加拿大、澳大利亚和日本注册上市。PALLADIA ® 用于治疗犬PatnaikⅡ或Ⅲ级、复发性皮肤型肥大细胞瘤，伴随或不伴随局部淋巴结肿大。 我国还目前没有这类合规的注册药物，导致宠物医生和家长面临困境，许多狗狗因治疗不确定或费用高昂而放弃。 我们这次试验的目的就是支持开发国产的合规的抗肿瘤药物。意义在于为狗狗提供更好的治疗选择和效果，挽救那些因费用被放弃治疗的生命；规范兽药行业，填补抗肿瘤药物的空白，让您的宝贝得到更好的关爱和救治。
试验犬招募 实验犬招募信息 我院联合南京朗博特动物药业有限公司开展磷酸托西尼布片对犬肥大细胞瘤的临床试验研究。现招募符合条件的狗狗。 受试药品 PALLADIA ® 受试医院 及地址 领华动物医院·疑难重症会诊·华东总院 上海市徐汇区田林路132号-1A 试验周期 自第一次接受新药治疗日起算，共计42天 报名时间 2025日5月20日-2025年12月31日
哪些毛孩子符合试验条件? 如果您家毛孩子不幸地患有复发性的皮肤肥大细胞肿瘤(指，目前或既往的皮肤肥大细胞肿瘤组织病理学分级为Patnaik II级或III级)，并且可能经历全身化疗和/或放疗方案失败，您可以考虑报名本次受试项目。 并且，您的狗狗需要满足以下标准 1 患犬必须被诊断为患有复发性肥大细胞瘤。 2 患犬须至少有一个≥2厘米的肿瘤。 3 肿瘤分级必须是组织病理学Patnaik II级或III级。 4 患犬既往须接受过至少一次肥大细胞瘤切除术。 5 肥大细胞瘤切除术须在入组前至少21天完成。 6 手术切口应完全愈合 7 组织病理学结果无需边缘干净。 8 患犬可能已完成最多一个疗程的放疗。放疗须在入组前至少14天完成，且患犬须从相关不良事件中恢复。 9 患犬可能已完成最多一个疗程的全身化疗。化疗须至少在入组前至少14天完成。且患犬须从相关不良事件中恢复。 10 患犬须无淋巴转移或转移仅局限于单一区域（如腹股沟淋巴结）且未发生内脏转移。需进行以下检查来确认临床分期: 11 胸部X光片提示未发生肿瘤转移。 12 需对所有可疑淋巴结进行穿刺。仅允许出现一个淋巴结区域出现转移。出现多于一个淋巴结转移的患犬应被排除。 13 腹部超声：需对所有可疑的肝脏和脾脏病灶进行穿刺/活检，以确认其未发生内脏转移。 14 血沉淡黄层需根据研究者的判断确定全身受累情况。 15 年龄≥1岁，体重≥5kg。 16 动物的体能状态评分必须为0或1（详情您可以咨询工作人员）。 17 患犬预期生存期至少≥12周。 18 患犬无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；实验室检测指标符合以下要求： a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1500个细胞/μl b. 红细胞压积>25% c. 血小板计数>75,000/μl d. 血尿素氮<1.5×正常上限 e. 血清肌酸酐<2.5 mg/dl f. 胆红素<1.25×正常上限 g. ALT和AST <3×公认正常值 19 犬改良ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group，东部肿瘤合作组）体力状况的评分为0或1； 20 临床医生评估后符合以上条件，宠物主人必须理解并签署知情同意书。
在什么情况下， 不符合受试或需要中止受试？ 不适合参加试验的情况 除上述入选条件外，如果您家毛孩子出现了以下一个或多个情况，也不适合参加该试验： (1) 由肥大细胞瘤引起的胃肠出血迹象。 (2) 与研究不相关的任何严重的全身性疾病。 (3) 全身性肥大细胞瘤或累及超过1个淋巴结区域。 (4) 在入组后2周内使用任何其他试验用药物。 (5) 任何用于繁殖目的的雄性或雌性犬，包括妊娠或哺乳母犬。 (6) 先前参与过相关研究或已经在服用相关药物的动物。 在试验开始后，出现以下情况，会中止试验： (1) 研究者从医学角度考虑患犬有必要中止试验，例如严重不良事件、症状恶化并需要其他抗肿瘤治疗介入等。 (2) 宠物主人主动要求退出试验。 (3) 实验期间发现难以执行实验操作获得相关数据。 (4) 其它不可避免的因素，如动物逃跑且无法寻回。 (5) 不能按照约定计划执行试验。 (6) 意外过量使用、用量不足，或用药混淆不清（受试药或对照药）。 (7) 进行了未经同意的同期治疗。 (8) 治疗过程中发现怀孕。
需要宠物家长做哪些配合？ 保持宝贝的常规生活、饮食习惯 在整个研究期间，接受试验的狗狗不需要更换住址，您依然可以和宝贝每天相伴。请您根据日常喂养的习惯，给与宝贝食物（包括食物的类型、摄入量、摄食频率等都不需要改变）。 严格按计划来医院，给宝贝做以下检查 我们会给接受新药治疗的宝贝一张具体的时间表，请您携带宝贝在就诊日前来即可。如果您的时间不便，在就诊日的前一天或后一天前来，也是可以的。
受试需要付费吗？ 1 如约完成项目 临床医生评估后，确认符合受试条件后，签署《临床试验入组知情同意书》即刻进入受试期，如按试验约定完成该项目，您无需承担下表中项目的费用。 2 未完成项目 如因任何原因未能完成受试约定，需要按下表，对实际发生的项目进行费用收取，详情可与您的主治医生进行沟通。
如何报名？
