我国动物保健行业的监管规则较为庞杂，相关法律规范又正处于更新迭代、逐步完善的过程中，企业在合规体系建设时有矛盾和缺乏指引之感。有鉴于此，本文逐步呈现我国现有针对动物保健行业的监管体系，供业内企业参考。
以《兽药管理条例》为主干，连同各级农业农村、畜牧兽医部门发布的兽药规章和相关规范性文件所形成的规范集合。这类规范在适用时并不区分兽药目标动物，所有业内企业在产品研发、生产、经营(含进出口)和使用等场景下均应普遍遵守这类通用规范，包括《兽药管理条例》《兽药注册管理办法》《兽药生产质星管理规范》《兽药经营质量管理规范》等。在通用规范的基础上，监管针对(或兼容)宠物行业所发布的规范性文件集合。主要体现在宠用药研发注册领域；在包括如兽药使用等其他领域，则需参照通用规范执行。此外，在宠物用复杂兽医设备方面，目前监管几近空白，仍待进一步完善。宠用药研发领域，早在2007年，原农业部就曾针对宠物药药效评价以及安全性试验技术等领域出台了具有针对性的技术指导原则，以供宠物药研发企业参照执行。2017年，原农业部又进一步组织制定了《宠物用兽药说明书范本》，并将其具体内容纳入了国家兽药基础信息查询系统，以进一步规范宠用药的说明书和标签内容。为高效利用医药研发资源，方便人用药领域的研发成果向宠用药延伸，农业农村部在2020年发布了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》并调整了《宠物用化学药品注册临床资料要求》，其中前者豁免了部分关于药理毒理研究、残留试验研究、生态毒性试验研究的注册资料要求，后者豁免了关于靶动物安全性试验研究（仅针对部分第二类和第五类新兽药）的注册资料要求，降低了宠用药注册的门槛，为宠用药的研发创新提供了新的途径和便利。宠用药使用领域，最突出和普遍的违法行为即是宠物诊疗机构将人用药品违规用于动物以及在从事诊疗活动时使用假、劣兽药。《兽药管理条例》明令禁止将人用药品用于动物，另有《动物诊疗机构管理办法》规定动物诊疗机构应当按照国家有关规定使用兽药，不得使用不符合规定的假劣兽药和农业农村部规定禁止使用的药品及其他化合物。其中，假劣兽药的定义如下：
宠物用医疗器械领域，宠物诊疗市场对各类复杂诊疗设备（如X光，B超，核磁共振等影像系统，血液分析系统等）和植入医疗器械（如植入钢板，填充物等）的需求日渐攀升，然而目前的监管体系下尚无适用于此类复杂诊疗设备的强制性质量标准，亦无专门规制此类产品生产、经营行为的专行规则，动物诊疗机构在采购此类设备时仍偏向于进口产品。
由于此类兽医器械高度近似人用医疗器械的特性，实践中部分生产经营企业参考医疗器械的相关标准，通过借用、套用人用医疗器械生产经营资质的方式来应对监管。针对此种情况，农业农村部门现已在探索“人用器械转兽用”的规制路径，针对复杂兽医器械的国家和行业标准也已在制定过程中。
一窥我国兽药行业，会发现市面上的兽药新品仍多以改变剂型、人用药转兽用和生产已有标准兽药为主，动物保健行业大量依赖产品和技术进口。近年来，随着农业畜牧和宠物经济的飞速发展，动物防疫与治疗的需求日益激增，加之内外部环境的变化，国内兽药企业自主研发创新兽药明显力度增强。畜牧兽医行政管理部门一方面着手更新陈旧的兽药注册制度，另一方面陆续优化兽药注册流程，适当下放审批权限，降低注册门槛，以促进本土行业自主创新。新兽药注册流程大致分为三大阶段，分别为资料受理（形式审查）、进行技术评审（实质审查）以及评审意见报送，具体如下：
来源：兽药资讯
