153-2012-0258
来源：中国兽药协会
兽用生物制品注册咨询常见问题51：兽用干扰素注册临床试验申请能否用替代方法进行评价？
回答：按照农业农村部公告第558号规定执行。
注：中华人民共和国农业农村部公告 第558号
http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zwfw/202205/t20220525_6400417.htm
兽用生物制品注册咨询常见问题52：猪瘟检测试剂盒在申报时是按创新型还是按改良型申报？是否有新兽药证书？ 回答：根据农业农村部公告第342号规定，创新型是指检测方法的创新，改良型是指已有检测方法的改良；创新型有新兽药证书，改良型无新兽药证书。 注：中华人民共和国农业农村部公告 第342号 http://www.xmsyj.moa.gov.cn/gzdt/202010/t20201013_6354120.htm 兽用生物制品注册咨询常见问题53：多肽疫苗进行临床试验时的动物数量？ 回答：临床动物数量按农业部公告第2326号及农业农村部公告第558号执行。 注：中华人民共和国农业部公告第2326号 http://www.moa.gov.cn/xw/bmdt/201512/t20151204_4924040.htm 注：中华人民共和国农业农村部公告 第558号 http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zwfw/202205/t20220525_6400417.htm 兽用生物制品注册咨询常见问题54：贴壁培养改为悬浮培养，制品质量标准不改变，变更注册时是否做复核检验？ 回答：疫苗生产工艺中，菌毒种由同一细胞的贴壁培养改为悬浮培养，菌毒种特性与制品质量标准不变时，原则上可不进行复核检验。 兽用生物制品注册咨询常见问题55：毒力返强试验，盲传失败后，只增加动物数量而不增大接种剂量是否符合要求？ 回答：毒力返强，盲传失败，要分析盲传失败的原因，一般是首选增大接种剂量继续进行试验。 来源：中国兽医药品监察所、中国兽药协会
