FDA发布优先人畜共患动物药品指南草案

FDA官网2023年12月15日发布优先人畜共患动物药物指南草案。该机构正在接受公众意见，截止日期为2024年2月16日。

FDA宣布的指南草案旨在帮助动物药物申请者为新动物药物寻求优先人畜共患动物药物 (PZAD) 指定。这些PZAD有可能预防或治疗动物中的人畜共患疾病，包括媒介传播的疾病。这些疾病也可能对人类造成严重的不良健康后果或严重或危及生命。该指南旨在加快这些疗法的开发和审查。

FDA将能够与获得PZAD指定的药物生产商合作，提高产品开发和审查的可预测性。此流程旨在帮助提高该组产品审批流程的提交质量和效率。FDA表示，该机构认识到人、动物的健康及其共同环境是相互关联和密不可分的。实施的“同一个健康”方针（例如本指南草案）有助于支持批准有影响力的新产品，以满足跨越这些部门的健康需求。

该指南还通过支持满足高优先需求的技术和产品，这与FDA动物和兽医创新议程的目标保持一致。该议程于2023年9月发布，旨在促进产品开发并实施基于风险的智能方法来监管现代动物和兽医产品。

FDA将在草案发布之日起60天内接受公众对新指南草案的意见。公众应在2024年2月16日之前提交对该指南草案的电子或书面意见，以确保该机构在开始制定该指南的最终版本之前考虑公众对此指南草案的意见。