新技术推介 | 诊断试剂真空冷冻干燥工艺研究

一、项目介绍

真空冷冻干燥技术是指制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥(Freeze-drying)。诊断试剂对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，残余水分低。

二、真空冷冻干燥技术应用

真空冷冻干燥技术已广泛应用于药品、食品、疫苗类生物制品等行业，获得良好的经济效益与社会效益。在诊断试剂领域，虽然冷冻干燥后的产品比现有的液体产品有各方面的好处，但目前还没有成功产品的案例。本项目的研究目标为研发一套符合诊断试剂需求的冷冻干燥工艺方案，应用产品不少于2个。

三、研究原理/技术路线

按产品配方的要求配制液体试剂，预先进行降温冻结成固体，然后在低温真空的条件下使水蒸气升华出来。而溶质或物质本身留在冻结时的骨架中，形成疏松多孔的干粉状试剂。

四、技术优点

冷冻干燥与常规的烘干、喷雾干燥及真空干燥相比，有如下优点:

（1）冷冻干燥在低温下进行，诊断试剂主要的活性成份（如酶、抗原、抗体）都依赖低温环境，因此在对于诊断试剂特别适用。

（2）在冻干生产过程中，酶的催化作用无法进行，因此试剂能保持原有的性能。

（3）在低温下干燥时，诊断试剂中的一些挥发性成份损失很小。

（4）由于在冻结的状态下进行干燥，因此制品的体积、形状几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

（5）在真空下进行干燥，干燥后的制品处于高度缺氧状态下，容易氧化的成份得到了保护。

（6）能排除95-99%以上的水份，干燥后的诊断试剂能长期常温保存。 

五、产品特点

1、冻干预分装：避免反复冻融导致的实验结果误差；

2、常温储存：无需低温贮存设备；

3、“零”损耗：避免酶等粘稠度高的组分损耗；

4、热稳定性极强：37°C和55°C高温验证，性能稳定；

5、常温运输：突破冷链运输局限，减少运输成本；

6、简化操作：无需体系配置，仅需加入适量核酸。

 六、研究进展/发展前景/应用案例/应用场景

目前已完成冻干工艺的条件摸索，并对2个应用产品进行了前期研究，结果均符合预期要求。

后期我们将逐步扩大产能，对试剂生产工艺进行更系统的研究；同时将新工艺应用到更多的产品中验证。我司猪蓝耳病病毒核酸检测冻干试剂盒已用于各大猪场检测，深受客户好评。