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海河学堂|"FDA系列讲座——FDA上市前批准(PMA)"线上培训

2023-05-20 425 返回列表

未来培训计划预告
2023年5月23日 

美国FDA临床试验和IDE综述

2023年5月25日 

FDA系列讲座——De Novo分类申请




关于海河生物

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。


海河标测:

致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定,中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可,美国 FDA GLP和OECD GLP,美国FDA ASCA实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证,真正做到了一次测试全球通用。


海河咨询:

深耕于生物医药行业,熟悉中外各国的法规要求,尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户的市场开发方案和产品特点,量身定制全球市场准入战略规划,提早实现产品上市销售。


海河CDMO:

建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线,提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。


海河临床中心实验室:

为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。




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