兽医器械法律构建初探

［摘要］为系统构建我国兽医器械监管法律体系，保障兽医器械安全有效、促进兽医器械产业健康发展，本文运用法理学原理，以立法学方法为指导，系统阐述了兽医器械立法的法律属性、立法程序以及《兽医器械管理条例》的法律框架，并对整个法律体系进行了初步探索。研究旨在为《兽医器械管理条例》的起草提供理论与框架设计参考。

［关键词］兽医器械；法律框架；立法程序；兽医器械管理条例；配套法规

基金项目：中国兽医药品监察所兽药行业公益性重点专项“兽医器械立法研究”(GY202409)

作者简介：于遵波，高级兽医师，博士，从事兽医器械监管工作 。E-mail : yzbo99@ aliyun. com

2021 版《 中华人民共和国动物防疫法》第六十五条为兽医器械立法工作提供了法律依据，目前《兽医器械管理条例》立法工作已正式启动。本文运用立法学原理，详细分析了该条例的法律属性和立法程序 。同时，以兽医器械行业整个产业链各关键环节为研究对象，系统推导出了该条例的法律框架，并对构建我国兽医器械行业监管体系进行了探索。

立法工作，首先需对我国的法律层级关系有整体性了解，明确该条例所处的位置及其法律属性。在此基础上，以法理学为理论基础，科学地运用立法学方法，对各组成要素进行分析、判断，并结合行业现状，方能有效推动立法工作。

经过30多年的发展，我国已经构建起了以《中华人民共和国宪法》为母法的较为完善的社会主义法律体系，其层级关系如图1所示，该体系为我国社会主义建设的经济、社会与国防等各领域提供了有效的法律调整与保障。兽医器械行业的立法作为该体系的组成部分，将为我国法律体系的健全贡献力量。因此，应以高度的历史责任感与严谨的科学态度，扎实推进此项工作。

1.1我国法律层级简述  

我国社会主义法律关系，按效力优先级可分为宪法、基本法律、行政法规、部门规章（地方性法规）4个层级，见表1所示。宪法是具有最高法律效力的母法。

在我国法律体系中，就法的效力位阶而言，可分为上位法、下位法和同位法三类 。就效力等级而言，上位法效力高于下位法，下位法不能与上位法相抵触，其优先逻辑关系如图1所示。

1.2《 兽医器械管理条例》在我国法律层级体系中的位置  

由以上分析可知，《兽医器械管理条例》直接依据新版《中华人民共和国动物防疫法》授权制定，因此，《中华人民共和国动物防疫法》是其直接上位法 。其涉及的相关上位法还包括《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》 、《中华人民共和国广告法》 。《兽医器械管理条例》与《兽药管理条例》是同位法，属于我国行政法规，由国务院制定、以国务院总理签署命令颁布实施 。《兽医器械管理条例》的配套法规则属于第四层级的部门规章或行业内部管理办法，由农业农村部制定并颁布实施。

1.3立法的目的和意义  

从法理上讲，《兽医器械管理条例》立法的目的，是运用法律手段解决兽医器械行业存在的突出矛盾，促进行业规范、有序发展，为我国畜牧业健康发展提供有力支撑。

合理、完善的立法程序是提高立法质量的重要保证。根据《中华人民共和国立法法》规定，必须按照科学、规范的程序进行。因此，只有熟悉并遵循正确的立法流程，才能目标明确，合理安排工作进度，制定科学的时间表，有步骤、分层次，重点突出，做到高效、高质地完成立法任务。我国行政法规的立法流程如图2所示，需要经过5个主要步骤。

2.1立项  

按照常规，国务院于每年年初编制本年度的立法工作计划 。因此，农业农村部需在上一年度年底之前向国务院司法部（机构改革前报送至国务院法制办）报送《兽医器械管理条例》的立法申请。立法申请应包含该立法项目旨在解决的主要问题、立法依据以及初步的法律框架。随后，国务院会向社会公开征集对该立法项目的意见和建议，进行综合评估，依据项目的紧迫性与重要性，统筹确定当年的立法项目。当前我们所进行的正是此项申请前的准备工作，其基础性地位至关重要。

2.2起草  

行政法规的起草由国务院组织，具体承担部门为其行政主管部门，即中华人民共和国农业农村部。该阶段是立法工作量最为集中的时期，也是决定立法质量的实质性工作阶段。《兽医器械管理条例》的文本质量主要取决于此阶段的工作成效。按照行政法规立法相关要求，起草部门应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取兽医器械行业各相关方的意见，重点关注行业热点难点问题和亟待解决的突出矛盾，组织相关论证咨询。起草部门应当将行政法规草案及其起草说明等向社会公布，征求意见。向社会公布征求意见的期限一般不少于30日，最终形成《兽医器械管理条例》送审稿。因此，此阶段工作的扎实程度直接关系到立法的成败。

《兽医器械管理条例》送审稿及其立法说明需一同报送国务院审查，该说明应当对立法的必要性，主要思路，确立的主要制度，征求意见情况，各方面对送审稿主要问题的不同意见及其协调处理情况，拟设定行政许可、行政强制的情况等做出说明。有关材料主要包括兽医器械行业的实际情况和相关数据、实践中存在的主要问题、国内外的有关立法资料、调研报告、考察报告等。因此，在立法过程中必须及时收集整理相关第一手资料，做到过程留痕，论据充分。

2.3审查

国务院司法部对送审稿及起草说明进行审查，就其中涉及的主要问题与起草部门沟通修改草案，并将审查意见反馈给农业农村部，要求其修改或做出说明。必要时，可将修改后的草案再次向社会公开征求意见，公示期不少于30日。在此过程中，针对特定问题可能需经历多轮沟通，所需时间具有不确定性。如图2所示，若审查未能通过，立法程序可能被退回或终止。从某种意义上说，起草说明的清晰度与说服力甚至比条例文本本身更为关键，必须予以高度重视 。理论上，此阶段存在立法程序中止的潜在风险。此外，根据《中华人民共和国立法法》规定，行政法规公布后须报全国人民代表大会常务委员会备案。全国人民代表大会常务委员会有权撤销同宪法和法律相抵触的行政法规，这构成了对行政法规的事后审查监督机制。

2.4决定与公布  

最终，由国务院常务会议对《兽医器械管理条例》草案进行审议，通过后报请总理签署国务院令公布施行。

通过以上分析，可以看到，如果《兽医器械管理条例》立法工作的各项程序进展顺利，完成立法至少需3-5年时间。考虑到我国兽医器械行业目前存在较多需要通过立法解决的复杂问题, 故需对立法工作的长期性有充分准备。

若将立法比作建筑，则首要任务是基于多方需求与因素，设计出整体框架，再进行细部打磨。毋庸置疑，框架设计是最为关键与基础性的环节。本文运用法理学理论，以立法学的方法对法律框架的要素进行了剖析，结合我国兽医器械行业现状，提出了《兽医器械管理条例》的法律框架。

3.1法律框架的法理学分析  

从系统论的角度看，法律是由若干要素组成的、具有特定整体功能的有机系统，一般由总则、分则和附则3大部分构成，它们分别对应法理学中的法律构成3要素，即法律原则、法律规则、法律概念。简言之，法律原则是立法的基本依据和指导思想，即立法的“ 目的”与“ 初衷”，是法的灵魂；法律规则是对事实状态赋予明确的法律意义，并确定其具体法律后果的准则，构成了法律文本的主体，是法律条文的核心内容；法律概念是反映法律事实特有属性的思维形式，通常通过法律文本中的“定义”条款予以明确，一般置于附则。这3个要素的相互关系如图3所示，它们共同构成一部完整的法律。

法律原则是高于法律规则的根本准则，是构成法律的基础，具有抽象性、纲领性与方向性；法律规则是法律的主体部分，其结构形式为：假定条件、行为模式、法律后果，其内在逻辑结构为“如果－则-否则”。例如：如果某个企业生产兽医器械（假设条件），它需要具备《兽医器械管理条例》要求的生产条件（行为模式），如果不符合上述条件，就将承担相应的处罚（法律后果）。法律规则是本文重点分析的对象，基于此，从法律角度推导出《兽医器械管理条例》框架。

3.2兽医器械行业链条的法律节点分析  

基于《 兽医器械管理条例》应对我国兽医器械产品实施全生命周期监管的理念, 首先必须对整个行业链条进行解析，找准、找全其中的法律节点，设置相应的法律条款，实现对兽医器械产品的全生命周期监管覆盖。

研究法律规则的构成，有助于避免立法疏漏，从立法技术层面保障法律的完整性与合理性。

在上述链条中，需要以条例来规范的行为如下。

3 . 2 . 1    新产品   

鼓励新产品研发。新产品须首先完成相应的注册或备案程序，此后其生产活动应遵循与已上市产品相同的管理要求。因此，可将新产品相关管理内容与产品生产章节合并规定。

3 . 2 . 2    生产   

包括对生产企业的要求和对产品质量的控制，按惯例，通常采用备案或注册的管理方式。

3 . 2 . 3    经营    

主要规范经营主体的资质与条件，充分发挥市场机制作用，避免过度干预。

3 . 2 . 4    进出口    

积极鼓励出口，予以政策支持；对于进口，要求其在中国境内有分支或代理机构，管理要求与国内产品相同。内容较少，可并入经营章节。

3 . 2 . 5    使用    

要求按产品使用要求操作，严禁使用不合格产品。可同进出 口内容一同并入经营章节。

3 . 2 . 6   监督管理   

明确行政主管部门依据条例进行监管的职责与方式。

3 . 2 . 7    法责律任   

法律责任是指因符合或违反条例规定而产生的法律后果。其形式可分为两种：一是肯定性法律后果，即对合法行为予以保护、赞许或奖励；二是否定性法律后果，即对违法行为实施制裁。

3.3法律构架  

基于以上理论分析和我国兽医器械行业现状，推导出如下《兽医器械管理条例》法律框架，见表2所示。

4.1 建立配套法规  

配套法规是我国社会主义法治的一大特色  , 它不仅是我国法律体系的必要组成部分，而且是行政执法的重要依据。

“ 配套法规”并非严格意义上的法律或法学术语, 它用以指称如下立法现象：国务院等有关国家机关根据法律条文的明确规定，为保证该法律的有效实施而对其中操作性不强的原则性规范或概括性规定予以细化而制定的法规、规章和其他规范性文件。其应具有两个基本构成要件：一是作为上位法的法律中要求配套立法的条款，二是根据法律的配套规定制定的下位法文件。

鉴于目前我国兽医器械行业现状 , 立法应“ 抓大放小”，既要覆盖关键性、节点性的重要内容，又应避免面面俱到导致法律文本过于繁杂，故宜采用配套法规这一技术手段来保持整个法律体系的灵活性与完整性。根据以上分析，结合兽医器械行业链条，提出以下需要建立的配套法规列表，见表3所示。

配套法规可以农业农村部部门规章的形式发布，其修订程序较行政法规更为便捷，便于根据形势变化及时调整。当然，配套法规的起草，亦是宏大的工程，但应尽早向前推进，否则有可能影响条例的出台。完善后的我国兽医器械监管法律体系如图5所示。

4.2分层级尽快制定  

根据《中华人民共和国立法法释义》的解释 。配套规定分为综合性、专门性、衔接性和相关性4种，其中“综合性配套”是指“ 对法律实施中的各种问题做出的比较全面、具体的规定”；“专门性配套”是指“ 法律因某一项制度或比较复杂，或缺少经验，或发展变化较快而仅作原则规定，由实施机关作进一步具体规定”；“衔接性配套”是为新制度与现有制度衔接而做出的过渡性安排。根据以上分类原则，按照兽医器械行业立法的紧迫程度，将《兽医器械管理条例》配套法规做如下制定排序，见表4所示。

本文基于法理学原理与立法学方法，系统探讨了《兽医器械管理条例》的法律属性、立法程序及法律框架。研究明确了该条例在我国法律体系中的行政法规定位，梳理了从立项到公布的科学立法流程，并围绕兽医器械全生命周期监管的核心诉求，构建了以总则、生产、经营使用、监督管理、法律责任及附则为主体的法律框架。同时，研究进一步提出了配套规章体系的初步设想与制定优先级，旨在形成层次分明、协调统一的兽医器械监管法规体系。

展望未来，《兽医器械管理条例》的制定与出台将填补我国兽医器械监管领域的法律空白，为行业健康发展提供坚实的法制保障。在推进立法过程中，应特别重视并优先开展对国内兽医器械行业的系统性深度调研，全面、准确把握行业实际，充分获取各环节的第一手数据与真实情况。这些基础性资料是科学立法、精准监管的前提，直接关系到制度设计的合理性与可操作性。在此基础上，后续研究与实践还应重点关注以下几方面：一是结合国情并合理借鉴国际先进经验，完善适应我国行业发展阶段的监管制度；二是强化科技支撑，推动智慧监管能力建设；三是注重社会共治，引导行业自律与公众监督。通过立法与执法的协同推进，必将有效提升我国兽医器械质量安全水平，助力畜牧业现代化发展与公共卫生安全保障。