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来源：药标网
随着社会的进步，宠物兽药的需求逐渐上升。在市场环境方面，我国目前的宠物药品种数量与市场需求之间存在显著差距。中华人民共和国农业农村部先后颁布了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（中华人民共和国农业农村部公告第330号）和《人用中药转宠物用中药注册资料要求》（中华人民共和国农业农村部公告第610号）。该注册资料依据风险评估的分类管理原则，简化了注册流程，为国内宠物用兽药产业的发展提供了支持。
人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求
1.注册资料提交要求
已批准上市的人用化学药品：需按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》提交产品注册资料。
禁止情况：处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。
2.原料药注册要求
药理毒理研究资料：免报急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验（含致畸试验）、慢性毒性（含致癌试验）、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。
残留试验资料：不需要提供确定最大无作用剂量（NOEL）、人每日允许摄入量（ADI）、可食组织中的最高残留限量（MRL）的依据等资料。
生态毒性试验资料：免报。
药学资料：需提供原料药品生产企业的授权和技术转让的证明性文件、国家药品监督管理局批准的原料药生产工艺、药品注册标准工艺验证资料及自检报告。
3.制剂注册要求
药学资料：需提供与药品原研产品或通过一致性评价的产品的药学比对研究资料，具体内容参照相关通知。
药理毒理研究资料：免报急性毒性试验资料及文献资料、亚慢性毒性试验资料及文献资料、致突变试验资料及文献、生殖毒性试验资料。
残留试验资料：免报国内外残留试验资料综述、残留检测方法及文献、残留消除试验研究资料。
单独申报制剂时的原料部分药学资料：需提供原料生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、原料药批件的复印件（需加盖原料生产企业公章）、采购合同、发票、检验报告的复印件、原料药检验报告。
获得药品制剂生产企业的授权和技术转让的药学资料：需提供药品制剂生产企业的授权和技术转让的证明性文件、国家药品监督管理局批准的制剂处方及生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告。
4.其他要求
根据农业农村部公告第442号、农业农村部公告第261号的要求，进行相应的注册和资料提交。
为鼓励支持特定动物（如蜂、蚕、鸽子、赛马）的用药研发，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。
人用中药转宠物用中药注册资料要求
一、适用范围
1.依据现行有效的人用中药药品标准生产和检验，专为宠物设计的中药制剂；
2.将人用中药转为宠物用中药时，其处方组成、制备方法、包装材料应与人用中药保持一致，功能应与人用中药相同，主治应相同或基本相同。
注：处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不适用于本注册资料要求。
二、注册要求
1.药学研究资料要求
情形 | 资料要求 |
注册申请人为人用中药原研单位或获得该人用中药产品批准文号企业技术转让的 | 直接提交注册人用中药时的药学研究资料，无需进行新的药学试验。 |
注册申请人为自行研究人用中药产品的 | ①标准中制法参数明确的，需提供详细的工艺验证资料；②参数不明确的，提供详细的工艺研究资料；③质量标准应不低于人用中药质量标准，提供至少3批对比检验报告；④鼓励注册申请人采取挑战试验验证工艺的可行性和可靠性、制定优于原标准的质量标准；⑤提供影响因素试验、加速试验和至少6个月的长期试验的稳定性研究资料，提出贮存条件和有效期，并承诺继续进行长期稳定性考察，以确保有效期。 |
对于因人用中药产品规格不适用于兽医临床使用的、仅对规格（如胶囊剂、片剂等）调整的情况 | 提供工艺验证资料和至少6个月的长期试验的稳定性研究资料，并承诺继续进行长期稳定性考察，以确保有效期。 |
资料要求 | 减免资料 |
药理毒理研究资料综述。 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 | 主要药效学试验资料及文献资料。 安全药理研究的试验资料及文献资料。 急性毒性试验资料及文献资料。 长期毒性试验资料及文献资料。 致突变试验资料及文献资料。 生殖毒性试验资料及文献资料。 致癌试验资料及文献资料。 |
情形 | 资料要求 | 减免资料 |
制剂或处方在中（兽）医典籍中有相关宠物用药剂量依据。 | 提供典籍出处的详细背景资料，如典籍封面、所涉及的目录、正文资料等，必要时应进行考证。 | 减免实验性临床试验研究资料。 |
处方在宠物临床上已有试验数据（累计病例数不少于100例且有完整的病历记录），且用药剂量明确，申报制剂与临床实践剂型、制备工艺基本一致。 | 提供临床使用情况资料，包括临床使用的宠物诊疗机构（名称、地域）、起始年月、科室、靶动物群体、靶动物数量、使用剂次、不良反应情况等背景资料和病历记录数据等。 | 减免靶动物安全性试验资料和实验性临床试验资料。 |
已有安全性研究或文献资料证实对靶动物无毒性的。 | —— | 减免靶动物安全性试验。 |
对于静脉给药的注射剂。 | 提供靶动物安全性试验资料。 | —— |
三、其他要求
根据农业农村部公告第442号的要求，进行相应的注册和资料提交。
农业部公告第261号+第442号+330号+610号（宠物用兽药注册资料要求）相关文件，请关注“药标网”公众号并回复“宠物药注册”免费下载。
