农业农村部兽药评审中心关于兽用中化药产品注册资料提交要求的通知

各有关单位：

      按照农业农村部公告第392号要求，注册申请人应在收到注册申请事项受理通知后20个工作日内向评审中心提交注册评审纸质资料。为贯彻落实“放管服”改革精神，在保证兽药注册评审评价需求前提下，我中心制定了兽用中化药产品注册资料提交要求，请遵照执行。

      一、格式体例要求

      （一）字体：中文为宋体，英文为Times New Roman。字号：中文正文小四号字，表格五号字；英文文本推荐 Times New Roman 的 12 号字体。

      （二）行间距离及页边距离：行间距离为单倍行距；页边距离应能满足资料打印、装订后文字内容完整、无遮挡的要求。

      （三）页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。

      （四）目录和页码：文件应有目录，目录按申报资料项目编制，编号与项目名称不得随意改变。从第一页开始编制连续页码，如果申报资料较多，可按申报资料项目分册编制目录和页码。申报资料的附件也需要分别编制目录和页码。

      二、整理装订要求

      一套申报资料或补充资料原件需用A4纸双面打印并采用打孔线装方式装订，其余申报资料可用A4纸双面复印装订成册。每册申报资料的厚度不超过5.5cm，一般不小于1cm。每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有 3 册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。封面均应加盖所有注册申请单位公章、注明联系人及电话，每册至少2份资料为公章原件。

      三、数量要求

      注册评审资料正文提交10份/册；批生产检验记录、药学部分（如药学研究、稳定性考察）图谱、药理临床部分（如药代动力学试验、残留试验）图谱、临床试验原始资料、参考文献、其他支持性资料（如DMF文件）等各提交5份/册；进口产品的原文或英文资料提交5份/册。

      四、内容要求

      （一）注册评审资料与形式审查受理资料内容应一致，所附试验图谱、图表、照片等应清晰可辩，必要时需提供彩色图谱、图表或照片。所附第三方出具的试验报告一般不得缩放大小，字迹应清晰可辨。

      （二）注册资料所附的色谱数据和图谱的纸质文件可参照农业部公告第2368号中《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》的相关内容提供。

      色谱数据的纸质文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：（1）标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间精确到秒。（2）应带有存盘路径的数据文件名。文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。（3）色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数及其他系统适用性要求的参数等。申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

      （三）进口兽药注册中文资料应表述严谨、语句通顺、符合逻辑，专业术语准确、前后一致。

      自本要求公布之日起，兽用中化药注册资料（含进口注册产品）按照上述要求提交。

      本要求将根据兽药注册法规、评审工作程序的调整适时更新。

农业农村部兽药评审中心

2022年12月1日