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农业农村部公告 第604号(6种兽药产品新再注册)

2022-09-29 629 返回列表

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部  

2022年9月27日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)

青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司

三类

(2022)

新兽药证字47号

3年

注册

羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技(广州)有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞(北京)生物科技有限责任公司

三类

(2022)

新兽药证字48号

3年

注册

口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

三类

(2022)

新兽药证字49号

3年

注册

口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

三类

(2022)

新兽药证字50号

3年

注册

伊维菌素吡喹酮咀嚼片

中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

四类

(2022)

新兽药证字51号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)

天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)

【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

 

附件3(略)

附件4(略)

附件5

说明书和标签


一、猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)说明书和内包装标签

(一)猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)说明书   

                                                         兽用 

【兽药名称】

通用名  猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)

商品名 

英文名  Gene Engineering Subunit Vaccine for Classical Swine Fever(293T–E2)

汉语拼音  Zhuwen Jiyingongcheng Yadanwei Yimiao (293T–E2)

【主要成分与含量】  本品含表达的猪瘟病毒E2蛋白抗原,E2蛋白含量不低于20µg/ml。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防猪瘟。首免后21日产生免疫力,免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。仔猪2~5周龄进行首免,21日加强免疫1次,1.0ml/头/次;母猪及种公猪初次配种前2周再免疫1次,以后每6个月免疫1次,1.0ml/头/次。

【不良反应】  一般无明显不良反应。

【注意事项】 (1)  切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。

(2)  使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

(3)  疫苗开启后,限当日用完。

(4)  接种时,应作局部消毒处理。

(5)  用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

(6)  屠宰前28日内禁止使用。

【规格】 

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。

【包装】 

【批准文号】      

【生产企业】       

仅在兽医指导下使用


(二)猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)内包装标签

 兽用

猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)        

                            批准文号:

批        号:

生产日期:

【用法与用量】  颈部肌肉注射。仔猪2~5周龄进行首免,21日加强免疫1次,1.0ml/头/次;母猪及种公猪初次配种前2周再免疫1次,以后每6个月免疫1次,1.0ml/头/次。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用


二、羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

(一)羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒

商品名

英文名  Ovis Brucellosis Indirect ELISA Antibody Test Kit

汉语拼音  Yang bulushijun Jianjie ELISA Kangti Jiance Shijihe

【主要成分与含量】

组分

数量

抗原包被板

1块、2块、5块或10块(96孔/块)

阳性对照血清

1管(20μl/管或40μl/管或100μl/管或200μl/管)

阴性对照血清

1管(20μl/管或40μl/管或100μl/管或200μl/管)

样品稀释液

1瓶(30ml/瓶或60ml/瓶或150ml/瓶或300ml/瓶)

HRP标记鼠抗羊IgG

1管(120μl/管或240μl/管或600μl/管或1200μl/管)

HRP标记鼠抗羊IgG稀释液

1瓶(15ml/瓶或30ml/瓶或75ml/瓶或150ml/瓶)

20×洗涤液

1瓶(15ml/瓶或30ml/瓶或75ml/瓶或150ml/瓶)

底物溶液A

底物溶液B

1瓶(6ml/瓶或12ml/瓶或30ml/瓶或60ml/瓶)

1瓶(6ml/瓶或12ml/瓶或30ml/瓶或60ml/瓶)

终止液

1瓶(12ml/瓶或25ml/瓶或60ml/瓶或120ml/瓶)

血清稀释板

1块、2块、5块或10块(96孔/块)

【作用与用途】  用于检测羊血清中的光滑型布鲁氏菌抗体。

【用法与判定】

1  用法

1.1  样品处理  取动物全血,待血液凝固后,以4000转/分钟离心10分钟,收集上清,血清应清亮,无溶血。

1.2  1×洗涤液的配制  使用前,将20×洗涤液恢复至室温(20~25℃),并摇动,使结晶溶解(可在37℃水浴中加热5~10分钟),然后用去离子水作1∶20稀释,充分混匀。

1.3  待检血清和对照血清的稀释  在血清稀释板中将待检血清、阴性对照血清和阳性对照血清用样品稀释液作1∶50稀释。

1.4  操作步骤

1.4.1  加样  取抗原包被板(根据样品多少,可拆开分次使用),以1×洗涤液300μl/孔洗板1次,弃去洗涤液。将稀释好的待检血清、阳性对照血清和阴性对照血清分别加入到ELISA板中,100μl/孔,其中阳性对照血清和阴性对照血清各加2孔(孔1、孔2)。加样结束后,37℃作用30分钟。取出反应板,弃去反应液,每孔加入1×洗涤液300μl,洗涤3次,最后1次甩干或拍干。

1.4.2  加酶标抗体  将HRP标记鼠抗羊IgG用HRP标记鼠抗羊IgG稀释液作1∶100稀释后,每孔加入100μl,37℃作用30分钟。按1.4.1中的方法洗涤3次,甩干。

1.4.3  显色与终止  将底物溶液A和B按1∶1(V/V)混合后,立即加入到ELISA反应板中,100μl/孔,室温避光显色15分钟后,每孔加50µl终止液终止反应。

2  结果判定  反应终止后,15分钟内用酶标仪测定OD450nm值。

2.1  计算方法


阳性对照平均OD450nm值=

阳性对照孔1 OD450nm +阳性对照孔2 OD450nm

2

阴性对照平均OD450nm值=

阴性对照孔1 OD450nm +阴性对照孔2 OD450nm

2

阳性百分比P%=

样本平均OD450nm值

×100%

阳性对照平均OD450nm值


2.2  实验成立条件

当阳性对照平均OD450nm在0.8~2.5之间,阴性对照平均OD450nm<0.2且阴性对照P%<10%时,实验成立。

2.3  结果判定

当血清样本的P%值≥15%时,为羊布鲁氏菌病抗体阳性;

当血清样本的P%值<15%时,为羊布鲁氏菌病抗体阴性。

【注意事项】  (1)严格按照说明书操作,不同批号组分不得混用。

(2)所有试剂一律于2~8℃保存,使用前应在室温平衡15~30分钟后方可使用,抗原包被板开封后如未用完,板条应装入密封袋中保存。

(3)血清稀释板只能使用1次,未用完的血清稀释板应将用过的孔充分洗涤拍干,并进行标记,避免下次检测时发生混淆。

(4)加样时应尽量避免起泡及液体溅出,避免样本间相互污染。

(5)底物溶液应避光保存,避免与氧化剂接触,盛装底物溶液的容器应保持干净。

(6)终止液为1mol/L的HCl溶液,具有腐蚀作用,避免接触眼睛和皮肤。

【规格】  (1)96孔/盒  (2)192孔/盒  (3)480孔/盒  (4)960孔/盒

【贮藏与保存期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


(二)羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

兽用

羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒    

96(192、480、960)孔/盒                  批准文号:

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】 

仅供兽医诊断使用


兽用

抗原包被板

96孔/板                                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】 

仅供兽医诊断使用


兽用

阳性对照血清

20(40、100、200)μl/管                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

阴性对照血清

20(40、100、200)μl/管                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

样品稀释液

30(60、150、300)ml/瓶                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

HRP标记鼠抗羊IgG

120(240、600、1200)μl/管                 

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

HRP标记鼠抗羊IgG稀释液

15(30、75、150)ml/瓶                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

20×洗涤液

15(30、75、150)ml/瓶                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

底物溶液A

6(12、30、60)ml/瓶                    

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

底物溶液B

6(12、30、60)ml/瓶                     

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

终止液

12(25、60、120)ml/瓶                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

血清稀释板

96孔/板                                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


三、口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

(一)口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

商品名称  

英文名称 Foot and Mouth Disease Virus A Antibody Detection of Competive ELISA Kit

汉语拼音 Koutiyi A xing Bingdu Jingzheng ELISA Kangti Jianceshijihe

【主要组成成分】

序号

组份名称

数量

1

抗原包被板

96孔/块×2块/盒

96孔/块×5块/盒

2

酶结合物

12ml×1瓶

30ml×1瓶

3

阳性对照

1ml×1瓶

3ml×1瓶

4

阴性对照

1ml×1瓶

3ml×1瓶

5

样品稀释液

50ml×1瓶

60ml×2瓶

6

25倍浓缩洗涤液

60ml×1瓶

60ml×2瓶

7

显色液A

12ml×1瓶

30ml×1瓶

8

显色液B

12ml×1瓶

30ml×1瓶

9

终止液

12ml×1瓶

30ml×1瓶

10

自封袋

1个/盒

1个/盒

11

封板膜

4张/盒

10张/盒

12

血清稀释板

2块/盒

5块/盒

13

说明书

1份/盒

1份/盒

【作用与用途】 用于检测猪、牛、羊等动物血清中的口蹄疫A型病毒抗体。

【用法与判定】 1  用法

1.1  平衡  将试剂盒从冷藏环境中取出,置室温平衡至15~25℃后使用,液体试剂用前轻轻旋转或震荡混匀。

1.2  洗涤工作液配制  将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25倍稀释备用。

1.3  样品稀释  在血清稀释板中,用样品稀释液将待检样品按照1∶20比例进行稀释,阴、阳性对照血清直接使用不作稀释。每次加样后均需更换吸头,并准确记录每个样品在板上的位置。每份样品在添加到包被板前应混匀。

1.4  操作步骤

1.4.1  加样  取出抗原包被板,每块板可检测样本92份,设阳性对照2孔、阴性对照2孔。样本孔每孔加入50µl稀释后的样本,阴、阳性对照孔每孔加入50µl阴、阳性对照,再向以上各孔中立即加入50µl酶结合物。

1.4.2  孵育  置37℃恒温培养箱内孵育30分钟(±1分钟)。

1.4.3  洗板  将各孔的液体弃入废液筒,每孔加入洗涤液280µl(±20µl),浸泡约30秒,弃去洗涤液,连续洗涤5次。在最后一次洗涤液弃去后,将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。

1.4.4  显色  每孔加入50µl显色液A和50µl显色液B(也可显色液A、B等比例混匀后加100µl)。

1.4.5  孵育  置37℃恒温培养箱内孵育15分钟(±1分钟)。

1.4.6  终止  各孔加入50µl终止液,终止反应。

1.4.7  测定  测定并且记录样本和对照血清的OD值(OD450nm)。

2  判定

2.1  成立条件  2孔阳性对照平均OD450nm平均值应<0.2;2孔阴性对照平均OD450nm平均值应>0.5;否则试验不成立。

2.2  S/N的计算公式  S/N值=(阴性对照平均值–样本值)/(阴性对照平均值–阳性对照平均值)。

2.3  判定  如果S/N值<0.5,判为阴性;如果S/N值≥0.5,判为阳性。

【注意事项】  (1)为使您的实验获得正确结果,请您在实验前仔细阅读本说明书。

   (2)本试剂盒配备的浓缩洗涤液在低温放置下,可能有无机盐结晶,建议浓缩洗涤液室温放置,如果室温过低有结晶,80℃水浴30分钟可溶解。

(3)所有试剂使用前恢复至室温(15~25℃),以免温度过低影响抗原抗体反应。

(4)实验前应用温度计检查温箱温度,温度过高或过低影响OD值高低。

(5)包被板反应时严禁堆叠放置,应该平铺且板间有空隙,不要离温箱壁太近。

(6)实验所用移液器及设备应定期校准。

【规格】 (1)96孔/块×2块/盒(2)96孔/块×5块/盒

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


(二)口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

兽用

口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒               

96孔/块×2(5)块/盒                              批准文号:

                                              批    号:

                                              有效期至:

【作用与用途】  用于检测猪、牛、羊等动物血清中的口蹄疫A型病毒抗体。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

抗原包被板                            

96孔/块                                      

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

酶结合物                             

12(30)ml /瓶                                    

 批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用



兽用

阳性对照                              

1(3)ml/瓶                                        

       批    号:

                                               有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

阴性对照                               

1(3)ml/瓶                                        

                                                批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用



兽用

样品稀释液                           

50(60)ml /瓶                                     

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

25倍浓缩洗涤液                            

60ml/瓶                                         

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

显色液 A                              

12(30)ml /瓶                                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

显色液B                            

12(30)ml/瓶                                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

终止液                               

12(30)ml/瓶                                  

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用



四、口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

(一)口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书

    兽用

【兽药名称】

通用名称 口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

商品名称  

英文名称 Foot and Mouth Disease Virus O Antibody Detection of Competive ELISA Kit

汉语拼音 Koutiyi O xing Bingdu Jingzheng ELISA Kangti Jianceshijihe

【主要组成成分】

序号

组份名称

数量

1

抗原包被板

96孔/块×2块/盒

96孔/块×5块/盒

2

酶结合物

12ml×1瓶

30ml×1瓶

3

阳性对照

1ml×1瓶

3ml×1瓶

4

阴性对照

1ml×1瓶

3ml×1瓶

5

样品稀释液

50ml×1瓶

60ml×2瓶

6

25倍浓缩洗涤液

60ml×1瓶

60ml×2瓶

7

显色液A

12ml×1瓶

30ml×1瓶

8

显色液B

12ml×1瓶

30ml×1瓶

9

终止液

12ml×1瓶

30ml×1瓶

10

自封袋

1个/盒

1个/盒

11

封板膜

4张/盒

10张/盒

12

血清稀释板

2块/盒

5块/盒

13

说明书

1份/盒

1份/盒

【作用与用途】 用于检测猪、牛、羊等动物血清中的口蹄疫O型病毒抗体。

【用法与判定】 1  用法

1.1  平衡  将试剂盒从冷藏环境中取出,置室温平衡至15~25℃后使用,液体试剂用前轻轻旋转或震荡混匀。

1.2  洗涤工作液配制  将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25倍稀释备用。

1.3  样品稀释  在血清稀释板中,用样品稀释液将待检样品按照1∶20比例进行稀释,阴、阳性对照血清直接使用不作稀释。每次加样后均需更换吸头,并准确记录每个样品在板上的位置。每份样品在添加到包被板前应混匀。

1.4  操作步骤

1.4.1  加样  取出抗原包被板,每块板可检测样本92份,设阳性对照2孔、阴性对照2孔。样本孔每孔加入50µl稀释后的样本,阴、阳性对照孔每孔加入50µl阴、阳性对照,再向以上各孔中立即加入50µl酶结合物。

1.4.2  孵育  置37℃恒温培养箱内孵育30分钟(±1分钟)。

1.4.3  洗板  将各孔的液体弃入废液筒,每孔加入洗涤液280µl(±20µl),浸泡约30秒,弃去洗涤液,连续洗涤5次。在最后一次洗涤液弃去后,将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。

1.4.4  显色  每孔加入50µl显色液A和50µl显色液B(也可显色液A、B等比例混匀后加100µl)。

1.4.5  孵育  置37℃恒温培养箱内孵育15分钟(±1分钟)。

1.4.6  终止  各孔加入50µl终止液,终止反应。

1.4.7  测定  测定并且记录样本和对照血清的OD值(OD450nm)。

2  判定

2.1  成立条件  2孔阳性对照平均OD450nm平均值应<0.2;2孔阴性对照平均OD450nm平均值应>0.5;否则试验不成立。

2.2  S/N的计算公式  S/N值=(阴性对照平均值–样本值)/(阴性对照平均值–阳性对照平均值)。

2.3  判定  如果S/N值<0.4,判为阴性;如果S/N值≥0.4,判为阳性。

【注意事项】  (1)为使您的实验获得正确结果,请您在实验前仔细阅读本说明书。

   (2)本试剂盒配备的浓缩洗涤液在低温放置下,可能有无机盐结晶,建议浓缩洗涤液室温放置,如果室温过低有结晶,80℃水浴30分钟可溶解。

(3)所有试剂使用前恢复至室温(15~25℃),以免温度过低影响抗原抗体反应。

(4)实验前应用温度计检查温箱温度,温度过高或过低影响OD值高低。

(5)包被板反应时严禁堆叠放置,应该平铺且板间有空隙,不要离温箱壁太近。

(6)实验所用移液器及设备应定期校准。

【规格】 (1)96孔/块×2块/盒(2)96孔/块×5块/盒

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


(二)口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

   兽用

口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒               

96孔/块×2(5)块/盒                               批准文号:

                                              批    号:

                                              有效期至:

【作用与用途】  用于检测猪、牛、羊等动物血清中的口蹄疫O型病毒抗体。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

抗原包被板                            

96孔/块                                           

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

酶结合物                             

12(30)ml /瓶                                   

 批    号:

 有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用



兽用

阳性对照                              

1(3)ml/瓶                                        

       批    号:

                                                有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

阴性对照                               

1(3)ml/瓶                                       

                                                批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

样品稀释液                           

50(60)ml /瓶                                     

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

25倍浓缩洗涤液                            

60ml/瓶                                         

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

显色液 A                              

12(30)ml /瓶                                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

显色液B                            

12(30)ml/瓶                                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


兽用

终止液                               

12(30)ml/瓶                                   

批    号:

有效期至:

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用


五、伊维菌素吡喹酮咀嚼片说明书和标签

(一)伊维菌素吡喹酮咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称:伊维菌素吡喹酮咀嚼片

商品名称:

英文名称:Ivermectin and Praziquantel Chewable Tablets

汉语拼音:Yiweijunsu Bikuitong JujuePian

【主要成分】 伊维菌素、吡喹酮。

【性状】 本品为白色片。

【药理作用】 药效学  伊维菌素对体内线虫具有良好的驱杀作用。其驱虫作用机理为促进突触前神经元释放γ–氨基丁酸(GABA),从而打开GABA介导的氯离子通道。伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于GABA介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力,从而干扰神经肌肉间的信号传递,使虫体松弛麻痹,导致虫体死亡或被排出体外。线虫的抑制性中间神经元和兴奋性运动神经元是其作用部位。吡喹酮具有抗绦虫作用,对各种绦虫的成虫具有极高的活性,对幼虫也具有良好的活性。吡喹酮对绦虫的具体作用机理尚不明确,可能是其与虫体包膜的磷脂相互作用,结果导致钠、钾与钙离子流出。在体外,低浓度吡喹酮可损伤绦虫的吸盘功能并兴奋虫体的蠕动,较高浓度则可增强绦虫链体(节片链)的收缩(在极高浓度时为不可逆收缩)。此外,吡喹酮可引起绦虫包膜特殊部位形成灶性空泡,继而使虫体裂解。

药动学  伊维菌素的药动学因动物种属、剂型和给药途径的不同而有明显差异。皮下注射的生物利用度比内服高,但内服比皮下注射吸收迅速。吸收后能很好分布到大部分组织,但不易进入脑脊液。犬以推荐用法与用量给予本品后,伊维菌素在犬血浆中的AUC为3212h·ng/ml,t1/2λ为53小时,Cmax为96ng/ml,Tmax为3.78小时,相对生物利用度达65%。伊维菌素在犬体内的半衰期为2.4~3.7日,在肝脏代谢,主要经粪便排泄,少于5%以原形或代谢物从尿中排泄。吡喹酮内服吸收迅速而完全,但存在显著的首过效应。犬用药后,在0.5~2小时达到血药峰浓度。肌内和皮下注射较内服的血药浓度维持时间更长。吡喹酮分布于全身各种组织,其中以肝、肾最高,并可穿过血脑屏障进入中枢神经系统。这种广泛的分布特点有利于驱除宿主各种器官(肌肉、脑、内脏和腹腔)中的幼虫。进入虫体的吡喹酮迅速由肝代谢为无活性的单羟化或多羟化代谢物,主要在尿中排泄。犬内服给药的消除半衰期为3~3.5小时。只有极少的原形药从尿或粪便中排泄。吡喹酮在犬血浆中的AUC为906h·ng/ml,t1/2λ为1.58小时,Cmax为440ng/ml,Tmax为1.17小时,相对生物利用度达89.71%。

药物相互作用  1.与乙胺嗪同时使用,可能产生严重的或致死性脑病。

2. 与阿苯达唑、地塞米松合用时,可降低吡喹酮的血药浓度。

【适应证】 用于治疗犬线虫感染和绦虫感染。

【用法与用量】 以本品计。内服:一次量,犬每10kg体重,1片,仅用一次。

【不良反应】 按规定用法用量使用,暂未见不良反应。

【注意事项】

1. 多药耐药基因缺陷犬(如柯利犬)对伊维菌素敏感,因此柯利犬不得使用。

2. 心丝虫感染犬不建议使用。

3. 4周龄以内幼犬慎用。

4. 大剂量连续服用时,犬可能出现肝毒性。

5. 伊维菌素对虾、鱼及水生生物有毒,残存药物的包装及容器切勿污染水源。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 0.8g : 52mg〔(H2B1a+H2B1b)2mg+C19H24N2O2 50mg〕

【包装】

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】


(二)伊维菌素吡喹酮咀嚼片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称:伊维菌素吡喹酮咀嚼片

商品名称:

英文名称:Ivermectin and Praziquantel Chewable Tablets

汉语拼音:Yiweijunsu Bikuitong JujuePian

【主要成分】 伊维菌素、吡喹酮。

【性状】 本品为白色片。

【适应证】 用于治疗犬线虫感染和绦虫感染。

【用法与用量】 以本品计。内服:一次量,犬每10kg体重,1片,仅用一次。

【规格】 0.8g : 52mg〔(H2B1a+H2B1b)2mg+C19H24N2O2 50mg〕

【批准文号】

【生产日期】 

【生产批号】 

【有效期】至 

【休药期】 不需要制定。

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】


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