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农业农村部兽药评审中心关于发布《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》等 4 个指导原则的通知

2022-06-23 26 返回列表


各有关单位:

  为加强兽药研究指导工作,规范兽药研究活动,提高兽药研究水平,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定,我中心制修订了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》《生物样品定量分析方法验证技术指导原则》《兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则》,已广泛征求行业专家和有关方面意见,并报经农业农村部畜牧兽医局审核同意,现予发布,并于 2023 年 1 月 1 日执行,自执行之日起,兽药注册中需要进行生物等效性试验的,请参照执行,兽药比对试验目录中涉及生物等效性试验的,其研究技术要求请参照执行;同时,原农业部公告第 1247 号中《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》中血药浓度法废止。


附件:

1.兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则

2.生物样品定量分析方法验证技术指导原则

3.兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则

4.兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则



农业农村部兽药评审中心

2022年6月14日


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