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医疗器械注册检测流程

2022-06-22 21 返回列表

1. 注册检测范围

注册检测是在CFDA认可的检测机构,按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。

对于第II、III类医疗器械产品,注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类医疗器械,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。

2. 注册检测服务

  • 测试方案及计划的制订,测试项目的确定及豁免项目的申请

  • 协助联系有资质的实验室并协调测试进程

  • 协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)

  • 协助确定样品量及样品送检过程服务

  • 注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告

3.服务流程

 

4. 常规检测项目

      医疗器械分类
检测项目
无源医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂常规检测项目
理化性能外观、尺寸、力学性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸碱度、重金属、炙灼残渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料类)、环氧乙烷残留(EO灭菌的产品)、特性粘度(生物制品、高分子材料类)
生物学性能/无菌、内毒素、细胞毒性试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验(根据产品使用周期确认)、
热源试验
电气安全//GB 9706.1电气安全通用要求
GB 9706 电气安全专用要求
YY 0505 电气安全专用要求 并列标准 电磁兼容
GB 4793.1 测试、控制和实验室用电气安全专用要求 并列标准
GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法
方法学测试//溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、精密度、检测限/定量限、稳定性

备注:

  1. 无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间,其测试项目也不同。

  2. 生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。

  3. 有源非诊断类器械执行相应标准:GB 9706.1电气安全通用要求;GB 9706 电气安全专用要求;YY 0505 电气安全专用要求;GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。

  4. 诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求;YY 0505 电气安全专用要求;GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。


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