153-2012-0258
一、资料项目
（一）一般资料
1．制品名称。
2．证明性文件。
3．质量标准、工艺规程、说明书和标签。
4．质量标准起草说明以及自建检验方法的标准操作程序。
（二）生产用原材料研究资料
5．生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。
6．生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料。
7．生产用菌（毒、虫）种和细胞系基础种子的制备和检验资料。
8．生产用其他原材料的来源及质量标准。
（三）攻毒用菌（毒、虫）种研究资料
9．代号和来源。
10．毒力、含量测定、血清学鉴定等研究资料。
（四）生产工艺研究资料
11．原液或原料生产工艺的研究资料。
12．成品配方及生产工艺的研究资料。
13．主要辅料的来源和质量标准。
（五）产品质量研究资料
14．成品检验方法的研究资料。
15．实验室制品试制报告。
16．实验室制品的安全性研究资料。
17．实验室制品的效力研究资料。
（六）中间试制报告
18．由中间试制单位出具的中间试制报告。
（七）临床试验资料
19．临床试验方案。
二、资料说明
（一）一般资料
1．制品名称。按有关指导原则进行命名的通用名，并附对应的英文名、汉语拼音名。不符合命名原则的，应提出命名依据。
2．证明性文件。包括：申请人合法登记的证明文件、采用通过静态兽药GMP检查验收的生产车间进行中试生产提供的有关证明材料、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件或文件的复印件。成品组分中含有活的转基因微生物或含有可在体内复制的转基因微生物核酸物质的，应提供农业转基因生物安全证书（尚未获得的，可提供生产性试验许可文件）。
3．质量标准、工艺规程、说明书和标签标准性文件，应按照《兽用生物制品技术标准文件编写要求》规定进行。
4．质量标准起草说明。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。
（二）生产用原材料研究资料
制品生产中涉及到菌（毒、虫）种或细胞时，应根据制品特点，提交生产用菌（毒、虫）种或生产用细胞等原材料的主要研究资料。
5．生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。
6．生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料。
7．生产用菌（毒、虫）种和细胞基础种子的制备和检验资料。
8．生产用其他原材料的来源及质量标准。
（三）攻毒用菌（毒、虫）种研究资料
攻毒用菌（毒、虫）种包括工艺规程和质量标准中规定的攻毒用菌（毒、虫）种以及研制过程中使用的所有攻毒用菌（毒、虫）种。对来源于中国兽医微生物菌种保藏管理中心的攻毒用菌（毒、虫）种，不需提供相关研究资料。
9．代号和来源。
10．毒力、含量测定、血清学鉴定等研究资料。对工艺规程和质量标准中规定的攻毒用菌（毒、虫）种，还应包括传代、保存方法，种子批代次、批号、规格、数量等。
（四）生产工艺研究资料
11．原液或原料生产工艺的研究资料。
（1）细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）。
（2）活性物质的提取和纯化、活性成分含量检测方法和控制标准的研究（可能不适用）。
（3）对动物体有潜在毒性物质的去除及控制工艺验证、检测方法与限量控制标准研究。
12．成品配方及生产工艺的研究资料。各活性组分的配比和相容性研究资料（可能不适用）。
13．主要辅料的来源和质量标准。对生产中使用的辅料，如国家标准中已经收载，应采用相应的国家标准；如无国家标准，应提交辅料的质量控制标准、检验方法和检验报告。
（五）产品质量研究资料
14．成品检验方法的研究资料。
（1）仅用替代方法进行成品效力检验的，应提交替代效力检验方法研究资料。
（2）用于成品检验用的标准物质，应提交其原料来源、制备、检验/标定等研究资料。如为国家标准物质的，可不提供研究资料。
15．实验室制品试制报告。包括试制过程及其初步质量检验报告。
16．实验室制品的安全性研究资料。
（1）用于实验室安全试验的实验室制品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，安全试验时间和地点，主要试验内容和结果。
（2）对最小使用日龄靶动物、各种推荐使用途径的一次单剂量使用的安全性。
（3）对推荐使用日龄靶动物各种推荐使用途径单剂量重复使用的安全性。
（4）至少3批产品对推荐使用日龄靶动物各种推荐使用途径一次超剂量使用的安全性。
（5）对怀孕动物的安全性（可能不适用）。
（6）根据制品的使用动物种群、制品特点、使用剂量、使用程序等，提供有关毒性试验研究资料。
17．实验室制品的效力研究资料。
（1）用于实验室效力试验的实验室制品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人姓名，效力试验时间和地点，主要试验内容和结果。
（2）至少3批产品通过每种使用途径对每种靶动物使用的效力试验。通常用攻毒法进行效力试验。
（3）使用程序的研究资料（包括日龄、剂量、次数、间隔时间等）。
（六）中间试制报告
18．中间试制报告由中间试制单位出具。包括以下内容：
（1）中间试制单位的生产负责人和质量负责人姓名、试制时间和地点。
（2）中试生产GMP车间生产条件的情况说明，每批制品产量不得低于上市批生产规模三分之一。
（3）生产产品的批数（至少连续3批）、批号、批量。
（4）每批中间试制产品的详细生产过程和检验报告。
（七）临床试验方案
19．临床试验方案。
（1）按照农业农村部有关临床试验技术要求制定临床试验方案。临床试验实施过程须符合兽药GCP要求。
（2）临床试验应使用3批经检验合格的中间试制产品。根据疫病流行情况、靶动物品种差异等因素，对不同品种的靶动物开展制品的临床安全性和疗效试验。原则上应在疫病流行地区开展临床试验，每个省份均需进行每种靶动物的安全性和疗效试验。
（3）用于治疗宠物非传染性疾病的制品，临床试验中治疗病例数应不低于50例。
