来源:宠业家
从去年初多家企业猫三联相继获得应急评价,如今,第一款获得二类兽药注册的猫三联终于来啦!
宠业家消息,近期农业农村部发布了930号公告,批准由泰州博莱得利生物科技有限公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司生产的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)为二类兽药,这标志着国内首款国产猫三联疫苗正式获批。
2023年8月三款猫三联获应急评价
细数猫三联获批历史,最早还要到2023年8月,当时共有9家企业研制的3款猫三联相继获得应急评价。
当时获批的三款猫三联分别是:猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株);猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)以及猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)。
对应的9家研制单位分别是:天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司;中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司以及泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司。
其中泰州博莱得利与中瑞动检正是此次二类猫三联获批的研制单位。
瑞普、科前、高领、哈药、海正
多款猫三联相继上市发布
从2023年8月23日到2024年1月3日,不到半年的时间就有超20家企业生产的7款猫三联产品通过农业农村部应急评价。
在产品上市时间线来看,2024年1月瑞普生物旗下猫三联产品瑞喵舒拉开了国产猫三联上市的帷幕,2024上半年,瑞喵舒已获批签发1156000头份,年营收过亿;
2月2日,博莱得利猫三联——喵倍护举办新品上市发布会,产品正式上市;
2月,怡安生物旗下喵三新正式上市,并与华润动保达成合作,要将喵三新做成亿级单品;
4月1日,普莱柯旗下的子公司,惠中动保举办新品发布会,旗下猫三联——喵益哆正式上市;
5月17日,武汉科前生物举办新品发布会,旗下猫三联——科妙优正式上市;
5月29日,华派生物在东西部大会现场举办猫三联——猫康宁正式上市。
6月,哈药疫苗猫三联——妙多安正式上市;
2025年2月,海正动保在浙江台州成功举办猫三联新品上市发布会,正式发布猫三联新品——海妙哆。
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喵倍护2024年2月上市
临床试用“喵倍护”免疫超2万只猫
将话题回到博莱得利,其产品喵倍护于2024年2月正式上市,至今,喵倍护®批签发数量超过311万头份,市场销售超过280万头份,正在重塑行业格局。
在2024年2月举办的博莱得利创业十年暨“喵倍护”上市发布会上,博莱得利宠物创新药物研究院院长、原首都医科大学李慎涛教授在现场讲述了“喵倍护”猫三联疫苗的研发历程。
李慎涛指出,“喵倍护”具有超高免疫保护率,博莱得利联合第三方检测实验室,用科学准确的检测方法对免疫抗体进行了实验室检测,整个研发过程临床试用“喵倍护”免疫超过2万只猫,无明显的临床反应症状,精神和食欲均正常。一直以来,博莱得利在研发和技术领域不断突破,“喵倍护”的诞生,标志着高品质的国产猫用疫苗实现了零的突破,为宠物疫苗市场注入强劲的中国力量。
结语:猫三联疫苗从获得应急评价到正式获批兽药批准文号,标志着我国兽药监管体系对宠物用疫苗的审评审批流程逐步完善,体现了生物制品从应急使用到规范化管理的科学路径。应急评价阶段是在特定条件下为解决紧迫需求而设立的快速通道,允许疫苗在完成关键性安全性和有效性数据后有限使用,为防控猫泛白细胞减少症、猫鼻气管炎和猫杯状病毒病提供了及时的工具。
而正式批准文号的获得则意味着该疫苗通过了更全面严格的审评标准,包括生产工艺稳定性、长期免疫效果、批次间一致性等全方位考核,其质量可控性和临床保护效力得到了官方认可。
这一转变不仅提升了宠物用疫苗的市场准入门槛,也为养殖场、宠物医院和饲主提供了更可靠的选择依据。正式文号背后是完整的质量追溯体系和持续监管承诺,生产企业需严格执行GMP标准,确保每一支疫苗的安全有效。对行业而言,这一进程推动了宠物医疗产品的标准化发展,增强了消费者对国产兽药的信心;对监管部门而言,标志着应急评价与常规注册机制衔接的成熟,为未来突发动物疫病防控提供了可借鉴的管理经验。
长远来看,此类疫苗的规范化将促进宠物疾病预防体系的构建,降低人兽共患病风险,体现动物福利与公共卫生协同发展的理念。